前沿生物:国产抗艾新药携四大特点 产品线单一

报告期内连续亏损 在研管线不足
  前沿生物成立于2013年,是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。
  艾滋病作为一种尚无法治愈的疾病在全世界蔓延,危害之大更是让人谈“艾”色变,世界卫生组织将每年的12月1日定为“世界艾滋病日”,号召世界各国和国际组织在这一天举办相关活动,宣传和普及预防艾滋病的知识。随着医学的发展,已研制出几十种抗HIV药物,使艾滋病毒从“超级癌症”变成一种可控慢性病。但其缺点是需要长期服药,所以容易对人的身体造成伤害,因此,艾滋病的治疗急需疗效好、安全性高、用药频次低即长效的新药。
  艾可宁于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准,2018年8月起开始在中国销售,并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。由于上市时间不长,处于推广期,因此营收规模较小,2016年、2017年、2018年和2019年一季度,公司的营业收入全部来自艾可宁,分别为0元、0元、191.11万元和227.53万元。除此之外,由于公司是一家创新型生物医药制造企业,该定位决定了公司的研发投入大、研发周期长、投资风险大等特点,因此公司报告期内亏损,并存在较大金额的未弥补亏损,报告期公司的归母净利润分别为-2,347.67[I1]?万元、-6,527.99万元、-24,706.52万元和-4,183.42万元,截至 2019 年 3月 31 日,公司累计未弥补亏损金额为 4.28 亿元。
  目前,前沿生物上市销售的药品只有艾可宁,选取创新药公司作为可比公司,公司的在研管线不够丰富,处于中流水平。如果研发项目不能成功商业化,可能会造成后续增长动力不足。公司产品管线及研发进度如下图所示:
  公司的在研药物联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”正在美国开展II期临床试验,且已获国家药监局批准于中国开展II期临床试验。此外,公司另一款在研药物新型透皮镇痛贴片AB001已完成美国II期临床试验,且已获得国家药监局临床试验批文,将于中国开始AB001的桥接I期临床试验。因此在未来一段时间,公司业绩表现几乎完全依赖于艾可宁的销售情况。
  艾可宁携四大特点 ?能否克服商业化困难?
  众所周知,一款创新药的成功研发倾注了科研人员的无数心血,但拿到新药证书并不算完成任务,商业化是否成功直接决定着公司的未来业绩成长,而获得专家和患者的认可需要做很多工作。
  自艾可宁上市销售以来,已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等商业公司签订了商业分销、配送协议,覆盖了华东、华南、西南及东北的主要区域。截至 2019 年 3 月 31日,艾可宁已在全国逾 20 个城市、逾 30 家 HIV 定点治疗医院销售;海外销售方面,艾可宁主要聚焦发展中国家。公司通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起,开展药品注册、分销以及专业学术推广,目前已在非洲、东南亚、中欧和南美洲的国家和地区逾 10 个国家开始了艾可宁的药品注册。除此之外,公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程。
  商业化路上少不了同类企业的竞争,全球抗 HIV 病毒药物市场竞争格局较为集中,吉利德公司凭借多款口服药物占据主导地位。2018 年,全球市场五大抗HIV病毒药物排名中,吉利德公司占据四席,分别为捷扶康、特鲁瓦达、Odefsey和Descovy,其中的四合一口服药物捷扶康销售额最高,占据全球抗 HIV 病毒药物市场的 20.8%。
  从中国市场来看,抗 HIV 病毒药物以进口药与国产仿制药为主导,主流的抗艾滋病药物均是国外上市已久的药物,缺乏新作用机制的长效抗病毒药物。其中艾伯维生产的克力芝取得最大的市场份额23.3%;从前沿生物聚焦的发展中国家来看,艾伯维生产的克力芝获取了较大的市场份额,但也只有5.9%,市场集中度较低。可见,艾可宁将会与跨国企业展开正面厮杀。
  不同于目前国内已经上市的艾滋病药物,艾可宁具有四个显著特点与优势:
  1、作用机制独特,对主要流行 HIV-1 病毒、包括耐药病毒均有效;
  2、注射方式给药,比口服药起效更快,满足对口服药不耐受的患者的用药需求,特别适用于重症患者;
  3、仅需一周给药一次,长效且疗效与世界卫生组织推荐的疗法相当或更优,减少每日用药给患者造成的药物负担及副作用,提高患者用药依从性;
  4、独特的代谢路径,安全性高、副作用小,与其他药物相互作用小。
  根据灼识咨询,全球抗 HIV 病毒药物市场规模预计将从 2019 年的 370.9 亿美元增至 2023 年的 467.5 亿美元,年均复合增长率达 6.0%。其中,中国的抗 HIV 病毒药物市场预计将从 2019 年的 25.1 亿元人民币增至 2023 年的 49.6 亿元人民币,年均复合增长率 18.6%。面对不断增长的抗HIV病毒药物市场,艾可宁能否携四大特点占据一席之地值得持续关注。(小飞鼠/文)公司观察

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